大众网记者 刘臣臣 聊城报道
2月10日—11日，全省医疗器械监管工作会议在济南召开，省药监局党组成员、副局长李玉基出席会议并讲话。会上，聊城市市场监管局党组成员、市市场监管执法支队队长韩景华以《聚焦精准 协同共治 全面提升医疗器械安全治理效能》为题作典型交流发言。
2025年，聊城市市场监管局始终坚持以保障人民群众用械安全为核心，积极探索实践，着力在医疗器械监管，特别是第一类医疗器械生产企业监管、机制建设与能力提升、联动检查等方面，进行了一些尝试，取得了一定成效。
聚焦源头管控，以规范化指南引领一类监管升级
第一类医疗器械生产企业数量多、产品相对简单，但风险隐患不容忽视。为破解基层监管标准不一、尺度把握难的问题，聊城市市场监管局将规范化建设作为突破口。一是编印实用指南，构建标准化检查体系。组织骨干力量，结合本地实际，制定印发了《聊城市第一类医疗器械生产质量管理规范体系现场检查工作指南（试行）》。二是强化全程留痕，促进监管规范可追溯。为确保规范有效执行，严格落实涉企检查要求，检查记录全程留痕并上传至一体化智慧监管平台，实现了监管过程全记录、数据可查询、责任可追溯。三是深化局队联动，提升查处处置高效能。在规范检查的基础上，聊城市市场监管局着力深化局队联动，强化风险隐患的处置力度。对检查中发现涉嫌违法违规的线索和风险，及时启动联动程序，与市局执法支队联合研判、统一立案、协同调查，形成了监管与执法紧密衔接、高效联动的工作格局。
健全长效体系，以“三项机制”夯实监管基础防线
聊城市市场监管局着力强化跨部门协作，重点加强与市行政审批服务局的常态化联动，在备案清理、风险防控和能力建设等关键环节建立信息共享、程序衔接、结果互认的工作闭环，形成“源头把控、过程严管、服务优化”的治理合力。一是建立备案清理机制，优化市场存量。坚持“管”“服”结合，强化与市审批局联动协同，严把准入退出关口。针对部分企业“重备案、轻管理”甚至“僵尸备案”等问题，主动作为，制定备案资质取消工作方案，建立“县级排查取证、市局公告取消、审批系统标注”的闭环退出机制。二是完善风险防控机制，强化闭环风险管控。以风险防控为核心，健全定期医疗器械风险会商制度。通过多渠道发现风险信号、多维度排查隐患，全年共组织医疗器械风险会商8次。三是创新能力培养机制，提升专业监管效能。创新培训模式通过集中授课、交叉检查、以查代训等多种形式，加大市级医疗器械检查员培养力度。围绕重点产品、关键环节，开展分门别类、重实操的专项培训，着力提升全市监管队伍专业化水平。全年共组织专题培训8次，覆盖基层监管人员、二级以上医疗机构及一类生产企业等共900余人次，并通过实践锻炼培养市级医疗器械检查员16名，切实增强了基层监管力量，解决了专业能力薄弱问题。
落实分级监管，以“三查联动”聚焦关键精准发力
为推动分级监管要求精准落地，聊城市市场监管局紧扣风险等级差异，创新构建并实施了“企业自查为基础、县局排查为关键、市局抽查为重点”的联动监管体系，力求将监管压力有效传导至神经末梢，形成责任闭环。一是推动企业对标自查，压实主体责任。通过下发指南、组织培训，指导企业依据风险等级和产品特点开展常态化风险自查。对高风险企业，重点自查质量管理体系运行有效性；对低风险企业，侧重自查日常生产经营合规性。二是组织县局全面排查，匹配监管强度。县级局依据年度风险评定结果，差异化制定检查频次与重点，对辖区内企业实施全覆盖检查。对高风险企业，加大检查深度，聚焦关键环节和体系运行；对中低风险企业，优化检查方式，聚焦日常合规与风险控制点，确保基层监管资源的投入与风险高低精确匹配。三是实施市局靶向抽查，形成管理闭环。市级聚焦“关键少数”和疑难问题，主要发挥督导、校验和兜底作用。针对高风险产品、重点监管企业以及县局排查中发现的重大风险线索，组织开展飞行检查和专项督查复核。
行之力则知愈进，知之深则行愈达。聊城市市场监管局将继续在实践中深化认识，在认识中提升行动，以更扎实的作风、更精准的举措，持续筑牢医疗器械安全防线，为守护人民群众用械安全不懈努力！
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